7 izplatītas problēmas ar farmaceitiskā iepakojuma etiķetēm un to risināšana

Farmaceitiskās etiķetes sniedz vairāk nekā tikai zāļu nosaukumu. Viņi aizsargā pacientu drošību un ievēro stingrus noteikumus. Ja etiķete neizdodas — nolobās, izsmērējas vai nokrīt saldētavā — tas var izraisīt zāļu kļūdas vai produkta atsaukšanu.

Šī rokasgrāmata aptver septiņas bieži sastopamas problēmasms arfarmaceitiskā iepakojuma etiķetesunsniedz vienkāršus, pārbaudītus risinājumus. Neatkarīgi no tā, vai strādājat zāļu ražošanā vai veselības aprūpes iepakojumā, šie padomi palīdzēs izvēlēties labākas etiķetes un izvairīties no dārgām kļūdām.

Nelieliem flakoniem un šļircēm ir cieši izliekumi. Daudzas etiķetes dažu dienu laikā paceļas malās.

Kāpēc tā notiek
Standarta līmes ir izgatavotas plakanām virsmām. Izliektam flakonam spriegums atvelk malas. Aukstā laikā līmes kļūst stingras un mazāk lipīgas.

Kā to atrisināt

• Cieta papīra vietā izmantojiet mīkstus plēves materiālus, piemēram, polipropilēnu.

• Izvēlieties augstas lipīgās akrila līmes, kas paredzētas mazām, izliektām virsmām.

• Pirms pirkšanas vienmēr pārbaudiet etiķeti uz sava faktiskā flakona.

Slimnīcas un aptiekas virsmas tīra ar spirtu. Daudzas etiķetes pēc vienas tīrīšanas kļūst izplūdušas vai nesalasāmas.

Kāpēc tā notiek
Standarta termiskās pārneses izdrukas izšķīst spirtā. Tiešais termopapīrs kļūst pilnīgi balts, ja tam pieskaras alkohols.

Kā to atrisināt

• Izmantojiet tikai sveķu lentes ar sintētiskām virsmām (poliesters vai poliimīds).

• Augsta riska zonām izvēlieties laminētas etiķetes ar caurspīdīgu aizsargplēvi.

• Lūdziet savam piegādātājam apliecināt, ka etiķete iztur 70% spirta salvetes testus.

Vakcīnām un bioloģiskajām vielām ir nepieciešama īpaši auksta uzglabāšana. Etiķetes, kas nokrīt saldētavā, rada neskaidrības un var izraisīt visu partiju izmešanu.

Kāpēc tā notiek
Standarta līmes kļūst stiklveida un trauslas zem 0 grādiem. Līmes uz gumijas bāzes sasalst un zaudē visu lipīgumu. Kondensāts atkausēšanas laikā arī vājina saķeri.

Kā to atrisināt

• Izmantojiet kriogēnas līmes, kas saglabā lipīgumu līdz -80 grādiem.

• Savienojiet tos ar elastīgām virsmām, piemēram, poliolefīnu vai poliimīdu.

• Uzklājiet etiķetes istabas temperatūrā – nekādā gadījumā aukstā telpā.

Uzlīmes, kas atklāj viltojumus, ir paredzētas tā, lai tās saplīst vai parādītu bojājumus, ja tās tiek noņemtas. Dažiem tas neizdodas – tos var nolobīt un iestrēgt bez jebkādām pazīmēm.

Kāpēc tā notiek
Daudzām uzlīmēm, kas ir acīmredzamas, ir tikai perforēta virsma. Ar nelielu karstumu kāds var pacelt visu etiķeti neskartu.

Kā to atrisināt

• Norādiet nederīgas līmes, kas uz konteinera atstāj "VOID" rakstu.

• Izmantojiet trauslas poliestera pamatnes, kas pēc noņemšanas sadalās sīkos gabaliņos.

• Izmēģiniet paraugu pats — ja varat to nolobīt neskartu 10 sekunžu laikā, tas nav pietiekami labs.

Aptiekas paļaujas uz svītrkoda skenēšanu, lai īstajam pacientam piešķirtu īstās zāles. Saburzītas vai salocītas etiķetes izraisa "nelasīšanu", kas izraisa aizkavi vai manuālas kļūdas.

Kāpēc tā notiek
Grumbas rodas no iesprostotā gaisa vai neatbilstošas ​​etiķetes stingrības. Kērlings notiek, ja līme saraujas vai virsmas spriegums ir nelīdzsvarots.

Kā to atrisināt

• Izmantojiet pielāgojamas virsmas, kas gludi ietinās bez telts.

• Pieprasiet savam piegādātājam zemu čokurošanās oderējumu atbrīvošanu (pieprasiet čokurošanās testa ziņojumu).

• Automātiskajās līnijās pārliecinieties, ka aplikators nospiež vienmērīgi no centra uz āru.

• Pirms pilnīgas izgatavošanas vienmēr pārbaudiet svītrkoda lasāmību (ISO klase C vai augstāka).

Dažas līmvielas atbrīvo ķīmiskas vielas, kas var lēnām pārvietoties pa etiķeti un konteinera sienu, galu galā piesārņojot zāles. Tas ir nopietns drošības pārkāpums.

Kāpēc tā notiek
Lētas, vispārējas nozīmes līmes netiek pārbaudītas attiecībā uz "izvelkamām un izskalojamām vielām" (E&L). Laika gaitā karstums vai mitrums liek mobilajām sastāvdaļām izkliedēties iepakojumā.

Kā to atrisināt

• Nepieciešams ISO 10993 vai USP<87>/<88>bioloģiskās drošības pārbaude pilnai etiķetei.

• Lietojiet tikai līmvielas, kas paredzētas saskarei ar farmaceitu.

• Lūdziet savam etiķetes ražotājam veikt migrācijas pētījumu, jo īpaši šķidrām zālēm, kas uzglabātas vairāk nekā 30 dienas.

• Saskaņā ar FDA noteikumiem iepakojuma materiāli nedrīkst mijiedarboties ar zālēm. Saņemiet zāļu galveno failu (DMF) no sava piegādātāja.

Farmaceitiskajām etiķetēm ir jānorāda mainīgi dati, piemēram, partijas numuri un derīguma termiņi. Ja šī informācija izzūd, etiķete kļūst nederīga.

Kāpēc tā notiek
Daudzi uzņēmumi izmanto tiešo termodruku, jo tā ir lēta un ātra. Taču tiešās termiskās etiķetes ir jutīgas pret karstumu, gaismu un berzi. Pat termiskā pārnese var neizdoties, ja lente nav piemērota fasādei.

Kā to atrisināt

• Pārslēdzieties uz termopārneses apdruku, izmantojot sveķu lenti un sintētisko matēti balto virsmu (polipropilēnu vai poliesteru).

• Lai nodrošinātu izcilu izturību, izmantojiet divslāņu laminātus, kur drukātie dati ir aizsargāti starp diviem caurspīdīgiem plēves slāņiem.

• Pēc sasaldēšanas pārbaudiet drukas izturību ar vienkāršu pirksta berzes testu.

• Rentabla pieeja: pirmsdrukājiet statisko informāciju (zāļu nosaukumu, brīdinājumus), izmantojot noturīgu metodi, pēc tam pārdrukājiet tikai mainīgos datus ar kalibrētu sveķu printeri.

Kāds ir vissvarīgākais farmācijas iepakojuma etiķešu tests?
Tas ir atkarīgs no jūsu vides. Aukstās ķēdes produktiem veiciet sasalšanas-atkausēšanas adhēzijas testu. Ar spirtu dezinficētām zonām veiciet IPA salvešu izturības testu. Vienmēr apvienojiet tos ar standarta nolobīšanas adhēzijas testu (ASTM D3330) jūsu faktiskajā uzglabāšanas temperatūrā.

Vai es varu izmantot vienu un to pašu etiķeti stikla flakonam un plastmasas pudelei?
Reti. Stikls darbojas ar daudzām līmēm. Plastmasas pudelēm (īpaši polipropilēna vai polietilēna) ir zema virsmas enerģija, un tām ir nepieciešamas īpašas līmvielas. Vienmēr pārbaudiet uz faktiskā konteinera materiāla.

Kā es varu zināt, vai mana etiķete atbilst FDA noteikumiem?
ASV etiķetei ir jāatbilst 21 CFR Part 211 — tas nozīmē, ka tā neiedarbojas ar zālēm un paliek salasāma. Lūdziet savam piegādātājam paziņojumu par atbilstību normatīvajiem aktiem un zāļu pamatlietu (DMF).

Kāda ir atšķirība starp "neaizsargātu" un "izturīgu pret viltojumiem"?
Uzlīmes, kurās redzami bojājumi, norāda uz neatgriezeniskiem bojājumiem, ja tās tiek noņemtas (piemēram, VOID raksts). Pret viltojumiem izturīgas etiķetes ir grūtāk noņemt, taču, ja tās ir rūpīgi nolobītas, tās var neuzrādīt pierādījumus. Attiecībā uz farmaceitisko primāro iepakojumu regulatoriem ir nepieciešama viltošana.

Cik ilgi farmaceitiskajai etiķetei vajadzētu būt -80 grādiem?
Pareizi izstrādāta kriogēna etiķete (poliimīda virsma + kriogēna akrila līme) var kalpot 2–5 gadus pie -80 grādiem, ieskaitot vairākus sasaldēšanas-atkausēšanas ciklus. Bez pareiziem materiāliem kļūme var notikt dažu dienu laikā. Vienmēr jautājiet savam ražotājam datus par ilgtermiņa saldētavu.